Project Engineer Lab Operations (Tech transfer)

Ben jij klaar voor de volgende stap in jouw carrière? Als technisch specialist in de Life Science-sector werk je aan technologieën die levens verbeteren. Je speelt een sleutelrol in de ontwikkeling en optimalisatie van systemen voor bijvoorbeeld geneesmiddelenproductie, medische apparatuur en biotechnologie. Jouw werk is cruciaal voor het succes van deze projecten.

Verantwoordelijkheden

• Als Project Engineer Lab Operations zorg je voor de succesvolle transfer, validatie en implementatie van nieuwe analytische testmethodes binnen de kwaliteitsomgeving. 
• Je coördineert en plant projectactiviteiten binnen analytsiche tech transfer in nauwe samenwerking met Analytical R&D. 
• Je voert compliance assessments uit op methodevalidatie- en farmacopeiale dossiers. 
• Je implementeert zorgvuldig nieuwe testmethodes en procedures binnen de bestaande Quality Control (QC) operaties. 
• Je schrijft en reviewt protocollen, test scripts, validatie- en transferrapporten, inclusief afwijkingen (deviaties). 
• Je beoordeelt de resultaten van validatie- en transfertesten op nauwkeurigheid en betrouwbaarheid. 
• Je valideert rekenbestanden (zoals Excel-sheets en SoftMaxPro) ter ondersteuning van analytische methodes. 
• Je verifieert testmethodes op geschiktheid voor gebruik binnen de QC-omgeving. 
• Je ondersteunt en traint QC-analisten bij de uitvoering van nieuwe of gewijzigde testmethodes. 
• Je staat in voor het oplossen van problemen en voert root cause-analyses uit met behulp van DMAIC. 
• Je schat risico's in bij methodetransfers en zorgt voor een kwaliteitsvolle en efficiënte implementatie. 
• Je draagt bij als co-auteur aan registratieprocedures van nieuwe geneesmiddelen. 

Vereisten

• Masterdiploma in farmacie, bio-ingenieur, industrieel ingenieur (chemie/biochemie), chemie of biochemie.
• Minstens 1 jaar ervaring in de farmaceutische industrie, bij voorkeur binnen Quality Control. 
• Grondige kennis van GMP- en QC-richtlijnen. 
• Ervaring met methodetransfer en methodevalidatie. 
• Bekend met root cause-analyse volgens DMAIC. 
• Vaardig in wetenschappelijk schrijven en statistische dataverwerking. 
• Ervaring met probleemoplossing via 6 sigma-methodiek.  
• Ervaring met analytisch-chemische technieken (TUR, UPLC/HPLC, KF, IR, CE, IEC, SEC, UV, pH, OSM, TOC, ICP-OES).
• Ervaring met biochemische technieken (slot blot, SDS-PAGE, AEX, ELISA, western blot). 
• Ervaring met moleculaire technieken (qPCR, ddPCR). 
• Ervaring met celgebaseerde testen (celcultuur, flow cytometrie/FACS).
• Vertrouwd met functionele testen (dimensionele testen, BLEF, tip cap removal force, container closure integrity). 
• Positieve mindset, teamgericht, sterk stakeholdermanagement. 
• Gestructureerd, kwaliteitsgericht, stressbestendig. 
• Efficiënt in werkbeheer en multitasking. 
• Analytisch sterk, leergierig en oplossingsgericht. 
• Vloeiend in Nederlands en Engels. 

Bij STAR staat jouw carrière centraal. Wij verbinden je met uitdagende projecten, bieden persoonlijke begeleiding en creëren kansen bij opdrachtgevers waar je trots op bent.

Samen zorgen we ervoor dat jij het beste uit je carrière haalt.