MBR Support

Verantwoordelijkheden

• Als Master Batch Record (MBR) Support ben je verantwoordelijk voor het coördineren, schrijven en opvolgen van alle Change Requests die nodig zijn in het kader van het MBR-project.
• Je stemt af met de Subject Matter Experts, Project Engineers en andere MBR-auteurs in het projectteam om de juiste scope, timing en impact van de wijzigingen in te schatten om daarna de Case Report Form op te stellen. Je volgt de uitvoering van de Case Report Form op en zorgt voor een tijdige afsluiting.
• Je coördineert, schrijft en volgt de validatieplannen en -rapporten op in het kader van het MBR-project. Je maakt een validatieplan met een beschrijving van de scope en validatiemethodiek. Op het einde maak je een rapport waarin de uitgevoerde activiteiten worden beschreven.
• Je geeft algemene support aan het MBR-team voor documentatie en compliance.

Vereisten

• Bachelor diploma
• Minimum 3 jaar werkervaring
• Kennis van Good Manufacturing Practices en ervaring in een farmaceutische omgeving
• Kennis van validatieprocessen
• Goede communicatievaardigheden