Complaint & Vigilance Manager (m/w/d) Standort Berlin

Zuständigkeiten

• Erfassung und Bewertung von Reklamationen inklusive Kritikalitätsbewertung
• Sicherstellung der Einhaltung lokaler und globaler Meldefristen (z.B. EU MDR, FDA 21 CFR)
• Veranlassung von Ursachenanalysen
• Festlegung und Einleitung von Gegenmaßnahmen zur Produktqualitätsverbesserung
• Prozesskonforme Bearbeitung von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
• Termingerechte Meldung von Vigilanzaktivitäten und Kommunikation mit globalen Behörden
• Durchführung statistischer Analysen und Erstellung von Trendberichten für Behörden und interne Prozesse
• Mitwirkung bei Aufrechterhaltung des QM-Systems nach ISO 13485:2016
• Entwicklung, Standardisierung und kontinuierliche Verbesserung von Vigilanz- und Reklamationsmanagementprozessen

Anforderungen

• Abgeschlossenes Studium im technischen oder naturwissenschaftlichen Bereich (z.B. Medizintechnik, Pharmatechnik, Optometrie) oder vergleichbare Qualifikation mit relevanter Berufserfahrung
• Berufserfahrung im Qualitätsmanagement, insbesondere im Bereich Vigilanz oder Post-Market Surveillance, idealerweise in der Medizintechnik
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift; weitere Fremdsprache von Vorteil
• Fundierte Kenntnisse relevanter Normen und Regularien (z.B. ISO 13485:2016, MDR 2017/745, 21 CFR 820, 803, 806)
• Erfahrung in der Analyse regulatorischer Anforderungen und Nutzung entsprechender Datenbanken
• Grundkenntnisse in Statistik und Datenbankanalyse
• Erfahrung mit Power BI (Dashboard-Erstellung) wünschenswert
• Strukturierte, selbstständige und nachhaltige Arbeitsweise