cGMP Engineer

Ben jij klaar voor de volgende stap in jouw carrière? Als technisch specialist in de Life Science-sector werk je aan technologieën die levens verbeteren. Je speelt een sleutelrol in de ontwikkeling en optimalisatie van systemen voor bijvoorbeeld geneesmiddelenproductie, medische apparatuur en biotechnologie. Jouw werk is cruciaal voor het succes van deze projecten.

Verantwoordelijkheden

• Als cGMP Engineer ben je verantwoordelijk voor het behandelen, opvolgen en documenteren van deviatie-dossiers binnen een cGMP-omgeving.
• Je voert root cause analyses uit en stelt CAPA’s op, volgt deze op en evalueert hun effectiviteit.
• Je beheert en reviewt change controls (CCR’s) en documentwijzigingen met impact op processen, equipment en kwaliteit.
• Je ondersteunt interne en externe inspecties (audits en health authority inspections), inclusief voorbereiding van documentatie en opvolging van acties.
• Je bewaakt de cGMP-compliance van processen, systemen en documentatie binnen de biotechproductie.
• Je werkt samen met operations, QA, QC, engineering en andere stakeholders om kwaliteitsissues te analyseren en structurele verbeteringen te implementeren.
• Je draagt bij aan continue verbetering van kwaliteitsprocessen en cGMP-systemen.

Vereisten

• Master in een wetenschappelijke of technische richting (bv. bio-ingenieur, industrieel ingenieur, biotechnologie, chemie) of gelijkwaardig door ervaring.
• Kennis van cGMP en productie- en kwaliteitsprocessen binnen een gereguleerde (bio)farmaceutische omgeving.
• Ervaring met deviatiemanagement, CAPA, change control en documentbeheer.
• Inzicht in inspecties, audits en regulatory verwachtingen.
• Sterk analytisch en probleemoplossend vermogen.
• Nauwkeurig, gestructureerd en kwaliteitsbewust.
• Zelfstandig, verantwoordelijk en proactief ingesteld.
• Sterke communicatieve en documentatievaardigheden in zowel het Nederlands als Engels.

Bij STAR staat jouw carrière centraal. Wij verbinden je met uitdagende projecten, bieden persoonlijke begeleiding en creëren kansen bij opdrachtgevers waar je trots op bent.

Samen zorgen we ervoor dat jij het beste uit je carrière haalt.